Otorinolaringologia
Aggiornamento in Medicina
La chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante è raccomandata per il carcinoma nasofaringeo avanzato a livello locoregionale, ma è associata a tassi più elevati di effetti tossici acuti e bassa compliance.
Le prove sulla riduzione dell’intensità del trattamento dopo la chemioterapia di induzione sono limitate.
Si è valutato se la radioterapia fosse non-inferiore alla chemioradioterapia dopo chemioterapia di induzione per carcinoma nasofaringeo locoregionalmente avanzato.
Nel periodo 2015-2018, è stato condotto uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, di non-inferiorità in 5 ospedali cinesi.
Sono stati arruolati in totale 383 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con un tumore non-cheratinizzante confermato istologicamente non-trattato, un punteggio Karnofsky performance status non-inferiore a 70, una corretta funzionalità d'organo e un cancro nasofaringeo in stadio da III a IVB. I dati sono stati analizzati nel primo semestre 2023.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia di induzione consistenti nella somministrazione endovenosa il giorno 1 di Cisplatino 60 mg/m2 e Docetaxel 60 mg/m2 e infusione endovenosa continua dal giorno 1 al giorno 5 di Fluorouracile ogni giorno 600 mg/m2, ripetuto ogni 21 giorni.
Successivamente, i pazienti hanno ricevuto la sola radioterapia ( gruppo chemioterapia di induzione in combinazione con radioterapia, IC-RT ) o Cisplatino concomitante ( 30 mg/m2/settimana ) con radioterapia per 6-7 settimane ( gruppo chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia, IC-CCRT ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 3 anni ( tempo dall'inizio della terapia fino alla prima indicazione di progressione della malattia o morte ), con un margine di non-inferiorità del 10%.
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale ( OS ), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale, la sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) a distanza, il tasso di risposta ( ORR ) e gli effetti tossici.
In totale 383 pazienti ( età mediana, 48 anni; 100 donne, 26% ). Il tempo mediano di follow-up è stato di 76 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è stata del 76.2% e del 76.8% rispettivamente nei gruppi chemioterapia di induzione in combinazione con radioterapia ( n=193 ) e chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia ( n=190 ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ), mostrando una differenza dello 0.6% ( P=0.01 per non-inferiorità ).
Esiti identici sono stati riportati nella popolazione per protocollo.
L’incidenza degli effetti tossici a breve termine di grado da 3 a 4 nel gruppo chemioterapia di induzione in combinazione con radioterapia è stata inferiore rispetto al gruppo chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia.
Non sono state osservate differenze negli effetti tossici tardivi.
I risultati di questo studio clinico randomizzato hanno indicato che, dopo la chemioterapia di induzione per il carcinoma nasofaringeo avanzato locoregionale, la radioterapia da sola è risultata non-inferiore alla chemioradioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni. ( Xagena2024 )
Dai J et al, JAMA Oncol 2024; 10: 456-463
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